為規范全省中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強中藥質量監管，助力鄉村振興，推動中藥產業高質量發展，省藥品監管局研究制定了《湖南省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》。
一、制定的必要性
我省是中藥材資源大省，有百合、玉竹、黃精、枳殼、茯苓、杜仲、湘蓮等眾多道地中藥材。《中國藥典》(2020版)收載70種可以在產地趁鮮加工的中藥材，大部分中藥材需要經歷“產地采摘-產地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質量損耗等問題十分突出。對于陳皮、黃柏等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產地趁鮮切制以避免損耗。因此，為規范中藥材產地趁鮮切制加工行為，促進我省中藥材優勢大品種發展，加強中藥材源頭管理,深入推進我省“國家中醫藥綜合改革示范區”建設，制定我省《規范中藥材產地趁鮮切制指導意見》非常有必要。
二、制定依據
《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《中國藥典》等法律法規規章規范，以及《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中共湖南省委湖南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《國家藥監局綜合司關于對中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367 號)《湖南省中醫藥局、湖南省藥品監管局、湖南省衛生健康委印發關于促進湖南省中藥產業高質量發展若干措施的通知》(湘中醫藥〔2022〕3號)等文件。
三、主要內容和要求
(一)制定產地趁鮮切制品種目錄。按照研究成熟一批發布一批的原則，產地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規模種植和產地加工傳統;2.適宜趁鮮切制;3.有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。以湖南道地、大宗中藥材品種為主，依據《中國藥典》《湖南省中藥材標準》和《湖南省中藥飲片炮制規范》所收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的湖南道地中藥材共計15個品種，制定湖南省產地趁鮮切制中藥材品種目錄。該目錄將根據省內中藥材種植養殖產地情況，動態增補和調整。
(二)規范趁鮮切制加工行為。明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。
(三)規范采購行為。明確了中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產;也不得從質量體系不健全，或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產;不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
(四)加強趁鮮切制質量管理。制定《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》，對于中藥材產地趁鮮切制點的加工管理和質量控制進行規范，明確藥品生產企業應將中藥材種植養殖過程納入質量管理體系，規范中藥材種植養殖過程。趁鮮切制加工情況由藥品生產企業向省藥品監管局報告，并在年度報告中列明。
(五)明確趁鮮切制工作要求。一是落實主體責任。明確藥品生產企業是中藥材產地趁鮮加工過程的質量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質量評估。藥品生產企業應對加工點進行供應商審核，保證中藥材來源質量可溯可控。二是加強監督管理。各級藥品監管部門應加強對使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產企業監督管理。三是加強共治共享。藥品監管部門推動落實屬地管理責任，加強與農業、衛生健康等有關部門的溝通協調機制，促進產地加工和炮制一體化發展。
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轉載: 湖南省藥監局
